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社会:依诺肝素钠注射液获英国上市许可 将对健友股份业绩产生积极影响

时间:2019/3/12 3:02:40  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要:健友股分(603707)昨日早间通告称,公司远日支到英国药监机构(MHRA)签收的依诺肝素钠打针液上市答应(MA),依诺肝素钠打针液次要用于抗凝、抗血栓等症状的医治,用于防治血栓构成或栓塞性徐病(如心肌堵塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。通告称,该打针液正在欧盟的申请采纳的是DCP(...
健友股分(603707)昨日早间通告称,公司远日支到英国药监机构(MHRA)签收的依诺肝素钠打针液上市答应(MA),依诺肝素钠打针液次要用于抗凝、抗血栓等症状的医治,用于防治血栓构成或栓塞性徐病(如心肌堵塞、血栓性静脉炎、肺栓塞等)。通告称,该打针液正在欧盟的申请采纳的是DCP(DeCentralized Procedure)流程,今朝已完毕手艺评审,进进各申请国度上市答应(MA)的收放流程。第逐个批申请国度包罗英国、德国、西班牙、瑞典四国。英国批件已于3月8日正式核准,其他三国无望正在此后数周内核准。按照市场需供,健友股分将逐渐背其他欧友邦家提出互认上市答应的申请。DCP流程中,前期申请国度能够反复利用手艺评审结论,互认流程正在列国从申请到核准逐个般为90天。依诺肝素打针液的欧洲注册代办署理公司为Venipharm SAS,公司方案正在2019年下半年开端该打针液正在欧友邦家停止贸易贩卖。停止今朝,健友股分正在该产物研收项目已投进研收用度约7623万元。 健友股分暗示,依诺肝素钠打针液得到欧洲次要国度核准,标记着公司已具有正在欧盟市场贩卖该药品资历,扩年夜了公司产物市场范畴,提拔了公司团体市场合作力,无望对公司运营功绩发生主动影响。公司称,停止今朝,正在该产物研收项目已投进研收用度约群众币7,623万元。公司方案正在2019年下半年开端本产物正在欧友邦家停止贸易贩卖。(文章滥觞:投资快报)

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